Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Accord» Estratto determina n. 1005/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: RITONAVIR ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045153018 (in base 10) 1C1YRU (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045153020 (in base 10) 1C1YRW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo prima apertura del flacone: centoventi giorni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir. Principio attivo: ritonavir. Eccipienti: compressa: copovidone; sorbitano laurato (E493); silice colloidale anidra (E551); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio stearil fumarato. film di rivestimento: ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); macrogol/PEG MW 400 (E1521); macrogol/PEG MW3350 (E1521); idrossipropilcellulosa (E463); talco (E553b); silice colloidale anidra (E551); polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited 7-2-A2, Hetero Corportate, Industrial Estates, Sanath Nagar Hyderabad, Andhra Pradesh 500 018, India. Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ - N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081, India. Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd No 108 Shahe Road, Taihe, Anhui 236604, Cina. Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000, Malta. Controllo lotti Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno unito. Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000, Malta. Produzione Hetero Labs Limited Unit III 22-110, Industrial Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh 500055, India. Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N.Narsapuram Village Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 081, India. Confezionamento Hetero Labs Limited Unit III 22-110, Industrial Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh 500055, India (confezionamento primario e secondario). MPF B.V. (Manufacturing Packaging Far;aca) Neptunus 12, CN Heerenveen 8448, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario). MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, RX Oudehaske 8465, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario). Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park Homefield Road, Haverhill CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento secondario). Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: «Ritonavir» e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ritonavir Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo e pediatra (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.