Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Ever Pharma» Estratto determina n. 1001/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: ATOSIBAN EVER PHARMA. Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH - Oberburgau 3 - 4866 Unterach am Attersee, Austria. Confezioni: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 0,9 ml - A.I.C. n. 044379016 (in base 10) 1BBBW8 (in base 32); «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044379028 (in base 10) 1BBBWN (in base 32); «75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044379030 (in base 10) 1BBBWQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml); concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). (37,5 mg/5 ml e 75 mg/10 ml). Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato); ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato); ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 75 mg di atosiban (come acetato). Principio attivo: Atosiban (come acetato). Eccipienti: Mannitolo; Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento pH); Sodio idrossido (per aggiustamento pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Bachem AG - Hauptstrasse 144 - 4416 Bubendorf -Svizzera. BCN Peptides. S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, II - 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spagna. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Str. 15 - 07745 Jena - Germania. Confezionamento secondario EVER Pharma Jena, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena-Germania. Indicazioni terapeutiche: Atosiban Ever Pharma e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50 %; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 0,9 ml - A.I.C. n. 044379016 (in base 10) 1BBBW8 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17.81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29.40. Confezione: «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044379028 (in base 10) 1BBBWN (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 55.57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 91.72. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Atosiban Ever Pharma e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atosiban Ever Pharma e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.