Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Aurobindo». Estratto determina n. 971/2017 del 22 maggio 2017 Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. via S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezione: 800 mg, compresse rivestite con film. 180 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044844013 (in base 10) 1BSJZF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, zinco stearato; copertura della compressa: ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati. Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sevelamer carbonato 1) Formosa Laboratoires, Inc. 36, Hoping Street Louchu County, Taoyuan, 338 Taiwan (produzione del pubblica amministrazione per sintesi chimica, controlli chimici e fisici, confezionamento primario, secondario, conservazione e/o distribuzione del p.a.) 2) Synthon Hispania SL C/ Castello' n. 1, pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830 Spagna (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile, rilascio del p.a.) 3) Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blanko 678 01 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico e rilascio del p.a.) 4) Pharmaceutical Works Polpharma SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdański 83-200 Polonia (controllo chimico e fisico e rilascio del p.a.) 5) Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Praga 10 102 00 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico) 6) Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Grossenbrach 97708 Germania (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile) 7) ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 50003 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile) 8) ITEST plus s.r.o. Bile' Vchynice 10 Vapno u Přelouče 533 16c Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile) Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta) 1) Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogard Gdański Polonia (produzione del «bulk» delle compresse, controlli chimici, fisici e microbiologici, confezionamento primario e secondario); 2) Rottendorf Pharma GmbH Am Fleigendahl, 3 Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen D-59320 Germania (confezionamento primario e secondario) 3) Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Heerenveen Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario) 4) Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (confezionamento primario e secondario) 5) GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza - South», Botevgrad 2140 Bulgaria (confezionamento primario e secondario) 6) Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28 21047 Saronno (Varese) Italia (confezionamento secondario) 7) Alloga Italia s.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A 35127 Padova Italia (confezionamento secondario) Rilascio dei lotti Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo) 1) Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (controllo chimico, fisico e microbiologico per prodotto non sterile) 2) Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 10200 Praga 10 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico) 3) Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania (controllo chimico/fisico, microbiologico, per prodotto non sterile, biologico) 4) ITEST plus s.r.o. Bile Vchynice 10 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca (controllo microbiologico, per prodotto non sterile, biologico) 5) Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański Polonia (controllo chimico, fisico e microbiologico per prodotto non sterile, confezionamento primario e secondario) 6) Synthon Hispania SL C/Castello n. 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona Spagna (controllo chimico, fisico e microbiologico per prodotto non sterile, confezionamento primario e secondario) Indicazioni terapeutiche: Sevelamer Aurobindo e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Aurobindo e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 800 mg, compresse rivestite con film. 180 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044844013 (in base 10) 1BSJZF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 129,64. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Sevelamer Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sevelamer Aurobindo e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.