Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Krka». Estratto determina n. 974/2017 del 22 maggio 2017 Medicinale: LINEZOLID KRKA. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca - A.I.C. n. 044463014 (in base 10) 1BDWX6 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche - A.I.C. n. 044463026 (in base 10) 1BDWXL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni. Dopo prima apertura: la stabilita' chimica e fisica e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura ambiente nel confezionamento primario, sacca, dopo rimozione del confezionamento secondario (sovrasacca). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni prima dell'uso sono sotto responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di Linezolid. Ogni sacca di infusione da 300 ml contiene 600 mg Linezolid. Principio attivo: Linezolid. Eccipienti: Glucosio monoidrato; Sodio citrato diidrato; Acido citrico anidro; Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: ASMF Holder: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, (Slovenia). Sito di produzione: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, (Slovenia). Produzione del prodotto finito: S.C. Infomed Fluids S.r.l. - Str. Theodor Pallady n. 50, sector 3, Bucuresşti, cod 032266, Romania - (produzione, confezionamento primario, secondario e terziario); Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, (Slovenia) - (controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento terziario); Krka, d.d., Novo mesto - Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, (Slovenia) - (confezionamento terziario); Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, (Slovenia) - (controllo lotti). Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. Linezolid Krka e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Krka (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Linezolid Krka e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche - A.I.C. n. 044463026 (in base 10) 1BDWXL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419.22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691.89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Linezolid Krka e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Linezolid KRKA e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 ,del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.