Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Teva» Estratto determina n. 1006/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Confezione «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286019 (in base 10) 1BZJ23 (in base 32) Confezione «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286021 (in base 10) 1BZJ25 (in base 32) Confezione «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286033 (in base 10) 1BZJ2K (in base 32) Confezione «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286045 (in base 10) 1BZJ2X (in base 32) Confezione «600 mg /300mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286058 (in base 10) 1BZJ3B (in base 32) Confezione «600 mg /300mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286060 (in base 10) 1BZJ3D (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Idrossipropil cellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Macrogol 400 Titanio biossido (E171) Polisorbato 80 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Indicazioni terapeutiche: «Abacavir e Lamivudina Teva» e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall'etnia (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286019 (in base 10) 1BZJ23 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66 Confezione «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044286021 (in base 10) 1BZJ25 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abacavir e Lamivudina Teva e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.