Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord» Estratto determina n. 1052/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: MITOMICINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043292059 (in base 10) 1995DV (in base 32); «20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043292061 (in base 10) 1995DX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale. Validita' prodotto integro: flaconcino non aperto: 2 anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 20 mg di mitomicina; eccipienti: mannitolo. Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad 382213 India Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad 382213 India Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP CB9 8QP Regno Unito (solo secondario) Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Repubblica Popolare Cinese Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno UnitoWessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria Indicazioni terapeutiche: Mitomicina e' utilizzata nella terapia palliativa del tumore. Mitomicina e' somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di: carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata; cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico. Inoltre, mitomicina e' somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di: carcinoma bronchiale non a piccole cellule; carcinoma pancreatico in fase avanzata. Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043292059 (in base 10) 1995DV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,83. Confezione: «20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043292061 (in base 10) 1995DX (in base 32) . Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,14. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Mitomicina Accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mitomicina Accord e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.