Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods». Estratto determina n. 1038/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom. Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 044588010 (in base 10) 1BJQZB (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588022 (in base 10) 1BJQZQ (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588034 (in base 10) 1BJR02 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588046 (in base 10) 1BJR0G (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588059 (in base 10) 1BJR0V (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588061 (in base 10) 1BJR0X (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588073 (in base 10) 1BJR19 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588085 (in base 10) 1BJR1P (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588097 (in base 10) 1BJR21 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588109 (in base 10) 1BJR2F (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588111 (in base 10) 1BJR2H (in base 32); «40mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588123 (in base 10) 1BJR2V (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588135 (in base 10) 1BJR37 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588147 (in base 10) 1BJR3M (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588150 (in base 10) 1BJR3Q (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588162 (in base 10) 1BJR42 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido glicolato (Tipo B), drossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido rosso; rivestimento della compressa: HPMC 2910/Ipromellosa 6 cPs, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso. Rilascio lotti e confezionamento secondario: Mawdsleys-Brooks and Co Ltd-Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT Regno Unito. Controllo lotti: Exova (UK) Limited-Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL Regno Unito; Zeta Analytical Limited-Unit 3, Colonial Way, Watford, WD24 4YR, Regno Unito; Broughton Laboratories Limited-Coleby house, Broughton hall business park, Skipton, BD233AG, Regno Unito. Produzione e confezionamento primario e secondario: Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan Himachal Pradesh-174101, India. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone Chekanitsa, South Area 2140 Botevgrad, Bulgaria. Produzione principio attivo: Olmesartan medoxomil: Macleods Pharmaceuticals Limited-Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, Valsad, Gujarat-396 155, India; Idroclorotiazide: CTX Life Sciences Pvt. Limited Block No. 251-252 Sachin - Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin, India - 394230 Surat Gujarat. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588022 (in base 10) 1BJQZQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588061 (in base 10) 1BJR0X (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588109 (in base 10) 1BJR2F (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044588147 (in base 10) 1BJR3M (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legisaltivo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.