Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Doc Generics» Estratto determina n. 1047/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121 Milano. Confezioni: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 044678011 (in base 10) 1BMGVV (in base 32); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone PE - A.I.C. n. 044678023 (in base 10) 1BMGW7 (in base 32); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 044678035 (in base 10) 1BMGWM (in base 32); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone PE - A.I.C. n. 044678047 (in base 10) 1BMGWZ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: blister: 2 anni; flaconi: 18 mesi. Validita' dopo prima apertura: 200 giorni. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipienti: contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio); metilcellulosa; talco; titanio diossido (E 171); gliceril monostearato; polisorbato 80; sodio lauril solfato; copolimero acido metacrilico-etilacrilato; trietilcitrato; involucro della capsula: carragenina; potassio cloruro; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ipromellosa; inchiostro di stampa (contenente shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172)). Produttori del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries, LTD. Plot no. 24/2, 25, Phase - IV, GIDC Industrial Estate, Panoli - 394 116, District Bharuch, Gujarat - India; Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerda' Nº9 C-17, km 17.4 - 08185 Lliça de Vall (Barcelona) - Spagna; Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N C-35 Km. 57 - 08470 Sant Celoni (Barcelona) - Spagna. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles - 08107 Barcelona - Spagna. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles - 08107 Barcelona - Spagna. Produttori del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles - 08107 Barcelona - Spagna. Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles - 08107 Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche. «Esomeprazolo DOC Generics» capsule e' indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. «Esomeprazolo DOC Generics» capsule e' indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 044678011 (in base 10) 1BMGVV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,26. Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 044678035 (in base 10) 1BMGWM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,42. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esomeprazolo DOC Generics» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo DOC Generics» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.