Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baxogar»


Estratto determina AAM/PPA n. 557 del 30 maggio 2017

Autorizzazione della variazione: B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale: BAXOGAR.
Numero procedura europea: UK/H/3378/001/II/010.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del principio attivo sodio ibandronato monoidrato prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska str, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (titolare dell'ASMF: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str, 15351 Pallini Attikis, Greece).
E' approvato l'aggiornamento dell'ASMF:
da: Applicant's Part & Restricted Part Version: version 03, dated february 2012;
a: Applicant's Part & Restricted Part Version: AP CTD, version 05, august 2013. Amendment-01 november 2013.
Di conseguenza e' stata aggiornata la sezione 3.2.S.4.1 (drug substance specification), relativamente alle confezioni di seguito riportate:
A.I.C. n. 040501013 - «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040501025 - «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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