Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 560 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variaizone, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea Relativamente al medicinale: BOSENTAN ACCORD. Numero procedura europea: UK/H/5622/001-002/II/002/G. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b: Introduzione del fabbricante Urquima S.A. (Urquima S.A Arnau de Vilanova 22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles Barcelona-Spain) per il principio attivo Bosentan monoidrato, avente il sostegno di un ASMF (AP / Version 03 / 2016-01); B.II.d.1.Z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altre variazioni. Modifiche delle specifiche al rilascio e alla shelf life. ===================================================================== | DA | A | +==============================+====================================+ | Ogni singola impurezza: NMT | Idrossisulfonamide: NMT 0.20% | | 0.20% Impurezze Totali: NMT | Singola impurezza non nota : NMT | | 0.7% | 0.20% Impurezze totali: NMT 0.7% | +------------------------------+------------------------------------+ relativamente alle confezioni di seguito riportate A.I.C. n. 040921013 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040921025 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040921037 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in contenitore OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040921037 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040921049 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in contenitore HDPE. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.