Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 558 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione. Relativamente al medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI. Numero procedura europea: UK/H/3376/001/II/012. Titolare A.I.C.: DOC Generici SRL. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento ASMF del principio attivo Sodio ibandronato monoidrato prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska str, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (titolare dell'ASMF: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str, 15351 Pallini Attikis, Greece). E' approvato l'aggiornamento dell'ASMF da: Applicant's Part & Restricted Part Version: Version 03, dated February 2012 a: Applicant's Part & Restricted Part Version: AP CTD, version 05, August 2013. Amendment-01 November 2013. Di conseguenza e' stata aggiornata la sezione 3.2.S.4 dell'Applicant. relativamente alle confezioni di seguito riportate: A.I.C. n. 040186013 - «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister al/al; A.I.C. n. 040186025 - «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister al/al. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.