Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Mylan Pharma». Estratto determina n. 1040/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518013 (in base 10) 1BGLMX (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518025 (in base 10) 1BGLN9 (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518037 (in base 10) 1BGLNP (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518049 (in base 10) 1BGLP1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride; eccipienti: contenuto della capsula: Mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico; Butilidrossitoluene (E321); rivestimento della capsula: Gelatina; Glicerolo; Titanio diossido (E171); Ferro ossido giallo (E172); inchiostro: Rosso allura AC lacca di alluminio (E129); Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Glicole propilenico. Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Plot No. A-2, A-33 & A-37/2/2 Patalganga Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra), 410 220 India. Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL Londra, Regno Unito; Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta. Controllo dei lotti: Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling. FK7 7RP, Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd., D-7, D-22, D27, MIDC Kurkumbh, District Pune, (Maharashtra) - 413802 India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; Medis International a.s, vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 044518025 (in base 10) 1BGLN9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa); € 5,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride Mylan Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Mylan Pharma» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo n. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.