Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 279/2017 del 21 marzo 2017 di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina». Estratto determina AAM/PPA n. 556/2017 del 30 maggio 2017 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione AAM/PPA n. 279 del 21 marzo 2017, concernente l'autorizzazione del grouping di Variazioni: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, B.I.b.2.c Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' totale del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «FRAXIPARINA», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026736064 - «2850 u.i. Anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; A.I.C. n. 026736076 - «3800 u.i. Anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; A.I.C. n. 026736088 - «5700 u.i. Anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 026736090 - «7600 u.i. Anti Xa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 026736102 - «9500 u.i. Anti Xa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml; il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 94 del 22 aprile 2017: in aggiunta al medicinale «Fraxiparina» il grouping di variazioni, di seguito riportato, e' autorizzato anche per il medicinale «FRAXODI» nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036458014 - «11400 u.i. Anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 036458040 - «15200 u.i. Anti Xa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 036458077 - «19000 u.i. Anti Xa/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite. Modifica maggiore nel processo di produzione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati ai controlli in corso di fabbricazione. Modifiche delle procedure di prova per i reattivi utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, piu' modifiche editoriali alla sezione 3.2.S.2.2 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.