Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macmiror Complex». Estratto determina AAM/PPA n. 480/2017 del 4 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale MACMIROR COMPLEX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023432014 - «10 g + 4.000.000 u.i. crema» tubo 30 g; A.I.C. n. 023432038 - «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12 ovuli. Aggiunta di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF: Aggiunta del sito Euticals SAS Francia - Z.I.De La Ville Bon Encontre 47240 - Francia, come nuovo produttore della sostanza attiva Nifuratel in aggiunta al sito gia' approvato PCAS - Francia. Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.R.L. (codice fiscale 03115090874) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania (CT) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.