Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribotrex». Estratto determina AAM/PPA n. 474/2017 del 4 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati, relativamente al medicinale RIBOTREX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028177020 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone 1500 mg. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.R.L. (codice fiscale 10128980157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.