Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tisseel». Estratto determina AAM/PPA n. 574/2017 del 31 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.a.3.b.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico, B.II.c.2.c) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, relativamente al medicinale TISSEEL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 025243181 - «4 ml adesivo tissutale» siringa prerimepita; A.I.C. n. 025243193 - «10 ml adesivo tissutale» siringa prerimepita. Sostituzione dell'eccipiente Albumina Umana Immuno 20% con l'eccipiente Albumina Umana Baxalta (Baxter) 200 g/l prodotto nel sito Baxter AG di Vienna (Austria) in entrambe le componenti del prodotto finito. Si autorizza per il controllo dell'eccipiente Albumina la sostituzione del test dei pirogeni con il test delle endotossine batteriche (metodo LAL cinetico cromogenico). Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale Dell'Industria, 20 - 00144 Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.