Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Krka» Estratto determina n. 1043/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: AZITROMICINA KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 600 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798064 (in base 10) 18U2ZJ (in base 32); «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 900 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798076 (in base 10) 18U2ZW (in base 32); «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1200 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798088 (in base 10) 18U308 (in base 32); «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1500 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798090 (in base 10) 18U30B (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: principio attivo: 40 mg di azitromicina (come azitromicina biidrato); eccipienti: saccarosio; idrossipropilcellulosa; sodio fosfato tribasico, anidro (E339); gomma xantana; silice colloidale anidra; aroma banana (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia, aromatizzante); aroma ciliegia selvaggia (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia, aromatizzante); aroma vaniglia (maltodestrina, aromatizzante, sostanza aromatizzante naturale). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): HEC Pharm, comma Ltd. No. 62 Binjiang Road- China- 443 300 Yidu, Hubei Province. Produttori del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6-8501 Novo mesto-Slovenia (controllo lotti, rilascio lotti, produzione); Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10-9240 Ljutomer-Slovenia (confezionamento primario e secondario); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 - Settala (MI) Italia (solo per l'Italia)) (confezionamento secondario); Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5-8501 Novo mesto, Slovenia (controllo lotti). Indicazioni terapeutiche: «Azitromicina Krka» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da germi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otiti medie batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); faringiti e tonsilliti; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderatamente grave; infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, ad esempio follicoliti, cellulite, erisipela; chlamydia trachomatis senza complicanze, uretriti e cerviciti. Si devono tenere in considerazione le istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1500 mg in flacone in vetro; A.I.C. n. 042798090 (in base 10) 18U30B (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,84. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Azitromicina Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azitromicina Krka» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.