Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina TAD» Estratto determina n. 1046/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: CLARITROMICINA TAD. Titolare A.I.C.: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759013 (in base 10) 1BPXZ5 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759025 (in base 10) 1BPXZK (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759037 (in base 10) 1BPXZX (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759049 (in base 10) 1BPY09 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759052 (in base 10) 1BPY0D (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759064 (in base 10) 1BPY0S (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759076 (in base 10) 1BPY14 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759088 (in base 10) 1BPY1J (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759090 (in base 10) 1BPY1L (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759102 (in base 10) 1BPY1Y (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044759114 (in base 10) 1BPY2B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di claritromicina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa di sodio; povidone K30; sillice colloidale anidra; magnesio stearato; talco; acido stearico; rivestimento della compressa: titanio diossido E171; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; ossido di ferro giallo E172; glicol propilene. Produzione del principio attivo: claritromicina. Name of CEP holder: Ind-Swift Laboratories Limited - NAC ( Notified Area Committee) Sco 850, Shivalik Enclave - Manimajra, India - 160101 Chandigarh. Site of production: Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala Road, District SAS Nagar (Mohali), India - 140507 Derabassi, Punjab. Name of CEP holder: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6 Weiwu Road - Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone China- 312 369 Shangyu, Zhejiang Province. Site of production: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone China- 312 369 Shangyu, Zhejiang Province. Produzione: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germany; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 (loc. Caleppio), Settala (MI), 20090, Italia; Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, Te 37, Grecia. Controllo di qualita': Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania; (Contract laboratory for TAD Pharma GmbH); Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet - Großenbrach, Germania. Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Claritromicina TAD» compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche negli adulti e nei bambini di 12 anni e oltre, quando causate da microorganismi suscettibili alla claritromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): faringite batterica; lieve o moderata polmonite acquisita in comunita'; sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); esacerbazione acuta della bronchite cronica; infezioni di gravita' da lieve a moderata della pelle e dei tessuti molli; in appropriata associazione con i regimi terapeutici antibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione dell'ulcera, per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori (vedere il paragrafo 4.2). E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044759025 (in base 10) 1BPXZK (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08; «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044759088 (in base 10) 1BPY1J (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,46. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Claritromicina TAD» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina TAD» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.