Gazzetta n. 145 del 24 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immunohbs e Kedhbs». Estratto determina AAM/PPA n. 573/2017 del 31 maggio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente ai medicinali IMMUNOHBS e KEDHBS, nelle forme e confezioni: «Immunohbs»: A.I.C. n. 025653015 - «180 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 1 ml; A.I.C. n. 025653027 - «540 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 3 ml; A.I.C. n. 025653054 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. «Kedhbs» A.I.C. n. 042002016 - «180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 042002028 - «540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml; A.I.C. n. 042002030 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. Si autorizza nelle specifiche del prodotto finito l'innalzannento del limite di etanolo residuo: da «≤ 5 ppm» a «≤ 50 ppm». Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.