Gazzetta n. 145 del 24 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Tranexamico Accord». Estratto determina n. 1042/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044281018 (in base 10), 1B7C5U (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281020 (in base 10), 1B7C5W (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281032 (in base 10), 1B7C68 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281044 (in base 10), 1B7C6N (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044281057 (in base 10), 1B7C71 (in base 32); «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281069 (in base 10), 1B7C7F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: il principio attivo e' l'acido tranexamico; ogni 5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico; ogni 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Hunan Dongting Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 16 Dongyan Road, Deshan, Changde City, PC415001, Hunan Province - 415001 - Cina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Produttore responsabile del controllo dei lotti: Astron Research Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner - Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Indoco Remedies Limited - Plant II, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India. Confezionamento primario e secondario: Indoco Remedies Limited - Plant II, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India; Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito (solo confezionamento secondario); Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polska - 62-020 - Polonia (solo confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: menorragia e metrorragia; sanguinamento gastrointestinale; disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044281018 (in base 10), 1B7C5U (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,13; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,00. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Acido Tranexamico Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Tranexamico Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.