Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrogol Pharos» Estratto determina AAM/AIC n. 68/2017 del 22 maggio 2017 Procedure europee n. UK/H/5560/01/DC - UK/H/5560/01/IA/01/G; Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. n. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MACROGOL PHAROS, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharos Pharmaceutical Oriented Services LTD. con sede legale e domicilio fiscale in Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis - Grecia. Confezione: «10 g polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in AL/Carta A.I.C. n. 043053014 (in base 10) 191VYQ (in base 32); Confezione: «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine monodose in AL/Carta A.I.C. n. 043053026 (in base 10) 191VZ2 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000; Eccipienti: Magnesio citrato anidro, Acido citrico anidro, Calcio citrato, Acesulfame potassico, Potassio cloruro (contenente lo 0,9% di silice colloidale anidra), aroma di limone-pompelmo (contiene olio naturale di limone, aroma liquido di pompelmo, aroma di maracuja in polvere, aroma di granatina/lampone in polvere, mannitolo (E421), gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice colloidale anidra (E551). Produttori del principio attivo: Clariant Produckte (Deutschland) GmbH - Werk Gendorf Bau 114, 84508 Burgkirchen Germania (tutte le fasi della produzione del p.a.); The Dow Chemical Company - St. Charles Operations, E-Park plant, Highway 3142, Hahnville, Louisiana USA - 70057 Stati Uniti (tutte le fasi della produzione del p.a.); Sasol Germany GmbH - Paul Baumann Strasse, 1 45764 Marl Germania (tutte le fasi della produzione del p.a.); Linus GmbH - Werner v. Siemens Strasse, 3 53340 Meckenheim Germania (essiccamento per vaporizzazione). Produttori del prodotto finito: Hermes Pharma Ges.m.b.H. - Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg Austria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini a partire dagli otto anni di eta'. Prima di iniziare il trattamento con Macrogol Pharos, si deve escludere la presenza di una patologia organica. Macrogol Pharos deve essere usato come trattamento temporaneo e come adiuvante per una adeguata gestione della stitichezza attraverso lo stile di vita e l'alimentazione e con un periodo massimo di trattamento pari a tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante l'adozione di misure legate all'alimentazione, si deve sospettare la presenza di una causa di fondo, che deve essere trattata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe «C» Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.