Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Sandoz» Estratto determina n. 1112/2017 del 7 giugno 2017 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «245 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 044584011 (in base 10) 1BJM2C (in base 32); «245 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 044584023 (in base 10) 1BJM2R (in base 32); «245 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 044584035 (in base 10) 1BJM33 (in base 32); «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044584047 (in base 10) 1BJM3H (in base 32); «245 mg compresse rivestite con film» 60 (2 x 30) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044584050 (in base 10) 1BJM3L (in base 32); «245 mg compresse rivestite con film» 90 (3 x 30) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044584062 (in base 10) 1BJM3Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 245 mg di tenofovir disoproxil; Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (di mais); Crospovidone (tipo B); Magnesio stearato; Film di rivestimento Ipromellosa; Biossido di titanio (E171); Macrogol 400; Polisorbato 80. Produttore del principio attivo Hetero Labs Limited Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana -502319, India Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione). Produzione: Hetero Labs Limited, Unit - III, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - 500055, India. Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit - III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - 500055, India Confezionamento secondario: CRNA SA Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies, Fleurus, B-6220 Belgio UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: Infezione da HIV-1 Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Sandoz per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Infezione da epatite B Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi. evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina. malattia epatica scompensata. Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA-AL-PVC/AL - A.I.C. n. 044584011 (in base 10) 1BJM2C (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 218,72. Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044584047 (in base 10) 1BJM3H (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 218,72. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tenofovir Disoproxil Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tenofovir Disoproxil Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.