Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dopamina Cloridrato Hikma» Estratto determina n. 1114 del 7 giugno 2017 Medicinale: DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', nº8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044098010 (in base 10) 1B1SGU (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml di concentrato contiene: principio attivo: 40 mg di dopamina cloridrato. Ogni fiala da 5 ml di concentrato contiene 200 mg di dopamina cloridrato. eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sostanza attiva: dopamina cloridrato Recordati S.p.A. via Mediana Cisterna 4, Campoverde di Aprilia (Latina), 04011-Italy Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti Hikma Italia S.P.A. viale Certosa, 10 - 27100 Pavia Italia Indicazioni terapeutiche: Dopamina e' indicata negli adulti per la correzione dello sbilanciamento emodinamico presente in: ipotensione acuta o shock associato con infarto del miocardio, setticemia endotossica e trauma; in aggiunta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in cui vi e' ipotensione persistente dopo la correzione di ipovolemia; esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica dove c'e' bassa gittata cardiaca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044098010 (in base 10) 1B1SGU (in base 32). Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,82 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Dopamina Cloridrato Hikma e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dopamina Cloridrato Hikma e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.