Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluoresceina Sodica Monico» Estratto determina n. 1115 del 7 giugno 2017 Medicinale: FLUORESCEINA SODICA MONICO. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale Fluoresceina Sodica Monico, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate. Confezione: «1g/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala da 5 ml - AIC n. 034416026 (in base 10) 10U9DU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: fluoresceina sodica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1g/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala da 5 ml - AIC n. 034416026 (in base 10) 10U9DU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fluoresceina Sodica Monico e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome: oculista (USPL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.