Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Mylan» Estratto determina n. 1116 del 7 giugno 2017 Medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano (Italia) Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258010 (in base 10) 1B6NQU (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258022 (in base 10) 1B6NR6 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258034 (in base 10) 1B6NRL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258046 (in base 10) 1B6NRY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258059 (in base 10) 1B6NSC (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258061 (in base 10) 1B6NSF (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258073 (in base 10) 1B6NST (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258085 (in base 10) 1B6NT5 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258097 (in base 10) 1B6NTK (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258109 (in base 10) 1B6NTX (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258111 (in base 10) 1B6NTZ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258123 (in base 10) 1B6NUC (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258135 (in base 10) 1B6NUR (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al monodose - AIC n. 044258147 (in base 10) 1B6NV3 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258150 (in base 10) 1B6NV6 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258162 (in base 10) 1B6NVL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258174 (in base 10) 1B6NVY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258186 (in base 10) 1B6NWB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258198 (in base 10) 1B6NWQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258200 (in base 10) 1B6NWS (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258212 (in base 10) 1B6NX4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258224 (in base 10) 1B6NXJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258236 (in base 10) 1B6NXW (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258248 (in base 10) 1B6NY8 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258251 (in base 10) 1B6NYC (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258263 (in base 10) 1B6NYR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258275 (in base 10) 1B6NZ3 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258299 (in base 10) 1B6NZV (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258301 (in base 10) 1B6NZX (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258313 (in base 10) 1B6P09 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258325 (in base 10) 1B6P0P (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258337 (in base 10) 1B6P11 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al Monodose AIC n. 044258349 (in base 10) 1B6P1F (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258352 (in base 10) 1B6P1J (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258364 (in base 10) 1B6P1W (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258376 (in base 10) 1B6P28 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore Pp - AIC n. 044258388 (in base 10) 1B6P2N (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore PP - AIC n. 044258390 (in base 10) 1B6P2Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Escitalopram Mylan 10 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato) Escitalopram Mylan 20 mg compresse rivestite con fil: una compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato) Principio attivo: escitalopram (come ossalato) Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento: lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio biossido (E 171), ipromellosa. Produzione del principio attivo: Produttore API: Mylan Laboratories Limited - UNIT 3 Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51 Phase IV, IDA, Jeedimetla 500055 Hyderabad Andhra Pradesh India Natco Pharma Ltd. Chemical Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhara Pradesh India Produzione del prodotto finito: Produzione BULK e confezionamento primario, secondario, controllo: Alphapharm Pty Ltd. 100 & 102 Antimony St 11 & 15-25 Garnet St 32 & 60 Mica St, 103 Antimony St Carole Park QLD 4300 Australia (AU) Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals LTD. Industrial Zone 'Chekanitza - South' area Botevgrad 2140 Bulgaria Confezionamento primario, secondario, controllo, rilascio: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 Irlanda Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore; trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia; trattamento dei disturbi da ansia sociale (fobia sociale); trattamento dei disturbi da ansia generalizzata; trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258046 (in base 10) 1B6NRY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al Monodose - AIC n. 044258147 (in base 10) 1B6NV3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258236 (in base 10) 1B6NXW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al monodose - AIC n. 044258349 (in base 10) 1B6P1F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Escitalopram Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Escitalopram Mylan e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.