Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan». Estratto determina n. 1087 del 5 giugno 2017 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197011 (in base 10) 1C39QM (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197023 (in base 10) 1C39QZ (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197035 (in base 10) 1C39RC (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197047 (in base 10) 1C39RR (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197050 (in base 10) 1C39RU (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197062 (in base 10) 1C39S6 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197074 (in base 10) 1C39SL (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197086 (in base 10) 1C39SY (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197098 (in base 10) 1C39TB (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197100 (in base 10) 1C39TD (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197112 (in base 10) 1C39TS (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197124 (in base 10) 1C39U4 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197136 (in base 10) 1C39UJ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197148 (in base 10) 1C39UW (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197151 (in base 10) 1C39UZ (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197163 (in base 10) 1C39VC (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197175 (in base 10) 1C39VR (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197187 (in base 10) 1C39W3 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197199 (in base 10) 1C39WH (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197201 (in base 10) 1C39WK (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197213 (in base 10) 1C39WX (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197225 (in base 10) 1C39X9 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197237 (in base 10) 1C39XP (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197249 (in base 10) 1C39Y1 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197252 (in base 10) 1C39Y4 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197264 (in base 10) 1C39YJ (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197276 (in base 10) 1C39YW (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197288 (in base 10) 1C39Z8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, talco Olmesartan e Idroclorotiazide mylan 20 mg/25 mg rivestimento della compressa: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), talco, ossido di ferro rosso (E172) Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, talco Produzione del principio attivo: Ipca Laboratories Limited P.O.Sejavta India - 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh Mylan Laboratories Limited (Unit-1) Survey No. 10/42, Gaddapotharam Kazipally Industrial Area, Medak District 502 319, Telangana, India Produzione del prodotto finito: Produzione del bulk, del confezionamento primario e secondario e del controllo locale Mylan Laboratories Limited Plot No H - 12 & 13, MIDC Waluj Aurangabad 431136, Maharashtra, India Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom Mylan utca 1. Ungheria Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone, ''Chekanitza - South'' area Botevgrad, 2140 Bulgaria Confezionamento secondario DHL Excel Supply Chain viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano) Italia PharmLog Pharma Logistik Siemenstr. 1, 59199 Bönen North Rhine-Westphalia Germania PKL Service GmbH & Co KG Haasstraße 8, 64293 Darmstadt Hesse Germania Picking Farma, S.A. C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona Spagna Rilascio dei lotti Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197023 (in base 10) 1C39QZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197035 (in base 10) 1C39RC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197098 (in base 10) 1C39TB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197100 (in base 10) 1C39TD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197163 (in base 10) 1C39VC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197175 (in base 10) 1C39VR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197237 (in base 10) 1C39XP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197249 (in base 10) 1C39Y1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.