Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina Dorom» Estratto determina n. 1071/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: MESALAZINA DOROM. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano. Confezioni: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 034462061 (in base 10) 10VQCF (in base 32); «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 034462073 (in base 10) 10VQCT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: mesalazina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 034462061 (in base 10) 10VQCF (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,69; «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 034462073 (in base 10) 10VQCT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,36. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mesalazina Dorom» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.