Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dacarbazina Lipomed» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 73/2017 del 6 giugno 2017 Procedura europea n. AT/H/0239/003-004/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DACARBAZINA LIPOMED nella forma e confezioni: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lipomed GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Weil Am Rhein, Germania, Hegenheimer Strasse 2 , cap 79576, Germania (DE). Confezioni: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041106030 (in base 10) 176GMG (in base 32); «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041106042 (in base 10) 176GMU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: dacarbazina; eccipienti: acido citrico monoidrato e mannitolo. Produttori del principio attivo: Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG Heraeusstrasse 12 - 14 D-63450 Hanau, Germania; Vuab Pharma a.s. Production site API Brno Karasek 1 CZ-621 00 Brno Repubblica Ceca. Produttori del prodotto finito: produzione: Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4 CH-4144 Arlesheim Svizzera; Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 DE-38690 Goslar (Vienenburg) Germania. Confezionamento primario e secondario: Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4 CH-4144 Arlesheim Svizzera (solo secondario); Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 DE-38690 Goslar (Vienenburg) Germania (solo primario). Controllo dei lotti: Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4 CH-4144 Arlesheim Svizzera; Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 DE-38690 Goslar (Vienenburg) Germania. Rilascio dei lotti: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil am Rhein Germania. Indicazioni terapeutiche: «Dacarbazina Lipomed» e' indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico. Ulteriori indicazioni per l'uso della dacarbazina come componente di una polichemioterapia sono: Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato; Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.