Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Crystalsol» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2017 del 7 giugno 2017 Procedure europee n. UK/H/0483/001/E/001, UK/H/0483/001/II/042 e UK/H/0483/001/IB/043/G. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CRYSTALSOL nella forma e confezioni: «soluzione per infusione» 20 sacche in PO/PA da 500 ml; «soluzione per infusione» 10 sacche in PO/PA da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), piazzale dell'Industria n. 20, cap 00144, Italia, codice fiscale n. 00492340583. Confezioni: «soluzione per infusione» 20 sacche in PO/PA da 500 ml - A.I.C. n. 045010016 (in base 10) 1BXM30 (in base 32); «soluzione per infusione» 10 sacche in PO/PA da 1000 ml - A.I.C. n. 045010028 (in base 10) 1BXM3D (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principi attivi: sodio cloruro: 5,26 g/l; potassio cloruro: 0,37 g/l; magnesio cloruro esaidrato: 0,30 g/l; sodio acetato triidrato: 3,68 g/l; sodio gluconato: 5,02 g/l; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produttori dei principi attivi: Klinge Chemicals Ltd_5-7 Albion Way, Kelvin Industrial Estate, East Kilbride, G75 OYN Glasgow (UK) (potassio cloruro); Merck KGaA_Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstad-Germany_(Potassio Cloruro, magnesio cloruro, sodio acetato); K+S Kali Gmbh_Plant Werra, Site Wintershall, In der Aue, 36266 Heringen (Werra)-Germania_ (potassio cloruro); Esco France Sas - Saline de Dombasle_1 Rue de Saline, 54110 Dombasle-Francia_ (sodio cloruro); Salinen Austria AG_Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee-Austria_ (sodio cloruro); Macco Organiques, S.R.O._Zahradni 46c, 79201 Bruntal-Czech republic_ (magnesio cloruro); Niacet b.v._P.O. Box 60, NL-4000 AB Tiel-Netherlands_ (sodio acetato); Roquette (Lestrem-France)_Roquette Freres, F-62136 Lestrem-Francia (sodio gluconato). Produttore del prodotto finito Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, B-7860, Lessines-(Belgio); Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, IP24 3SE Norfolk (Regno Unito); Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas - Senegue, 22666 Sabiñanigo (Huesca)- (Spagna); Baxter Manufacturing Sp. Z.o.o., 42B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin (Polonia). Indicazioni terapeutiche: «Crystalsol» e' indicato: per la reintegrazione di liquidi (per es. dopo ustioni, trauma cranico, frattura, infezione e irritazione peritoneale); come reintegrazione intraoperatoria di liquidi; nello shock emorragico e in condizioni cliniche che necessitino di rapide trasfusioni di sangue (compatibilita' con il sangue); nell'acidosi metabolica da lieve a moderata, anche in caso di compromissione del metabolismo del lattato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.