Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Tecnigen Italia» Estratto determina n. 1069/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40, 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223016 (in base 10) 1B5LK8 (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223028 (in base 10) 1B5LKN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquidrato); ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquidrato). Principio attivo: Pantoprazolo. Eccipienti: Nucleo Sodio carbonato, anidro Mannitolo Cellulosa microcristallina Amido mais pregelatinizzato Sodio amido glicolato ( Tipo A) Calcio stearato Pellicola di isolamento Ipromellosa Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Rivestimento gastroresistente Acido metacrilico -etilacrilato copolimero Polisorbato 80 Sodio Laurilsolfato Trietilcitrato Produzione del principio attivo: Head Office: Dong Wha Pharm. Co., Ltd Address: 14, Seosomun-ro 9-gil, Jung-gu, Seoul Country: Korea Plant: Address: 167, Chungjusandan 1-ro, Chungju-si, Chungcheongbuk-do Country: Korea Produzione del prodotto finito: Produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova Postcode: 2700-486 Amadora Confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova Postcode: 2700-486 Amadora Controllo di qualita': Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova Postcode: 2700-486 Amadora Rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A. Address: Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova Postcode: 2700-486 Amadora Indicazioni terapeutiche: 20 mg: adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. 40 mg: adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso. Adulti eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223016 (in base 10) 1B5LK8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85. Nota AIFA: 1/48. «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister pvc/pctfe/pvc/al - A.I.C. n. 044223028 (in base 10) 1B5LKN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98. Nota AIFA: 1/48. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pantoprazolo Tecnigen Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Tecnigen Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.