Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» Estratto determina n. 1072/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: la nuova indicazione terapeutica del medicinale GAMTEN: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP. e' rimborsata come segue: Confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 039457015 (in base 10) 15N47R (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,36. «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039457027 (in base 10) 15N483 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90. «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 039457039 (in base 10) 15N48H (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80. «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 039457041 (in base 10) 15N48K (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so ttoposti-monitoraggio I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gamten» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.