Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isolfan» Estratto determina n. 1062/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: ISOLFAN. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited - 3016 Lake Drive - Citywest Business Campus - Dublino 24 - Irlanda Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044328019 (in base 10) 1B8T2M (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Validita' prodotto integro: flaconcini: 27 mesi. Soluzione diluita: la stabilita' chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in glucosio 5% soluzione iniettabile o di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), e' stata dimostrata per: 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 20°C - 5 °C; 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2°C - 8°C, seguita da 3 ore di conservazione a 20°C - 5°C (incluso il tempo dell'infusione). Composizione: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml); dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan. Principio attivo: Busulfan. Eccipienti: Dimetilacetamide; Polietilenglicole 400. Produzione del principio attivo: Shilpa Medicare Limited; Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre, Wadloor Road, Chicksugur Cross, Chicksugur - 584 134 Raichur, Karnataka, India. Produzione del prodotto finito: produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - 382210, Gujarat, India. Controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32 - 36 D-23843 - Bad Oldesloe Germany. Indicazioni terapeutiche: Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile. Isolfan, seguito da fludarabina (FB) e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento a ridotta intensita' (RIC). Isolfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in eta' pediatrica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Isolfan e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.