Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia» Estratto determina n. 1090/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO ITALIA Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) Srl - Via S. Giuseppe 102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia Confezioni: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 044764013 (in base 10) 1BQ2VF (in base 32); «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro A.I.C. n. 044764025 (in base 10) 1BQ2VT (in base 32); «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro A.I.C. n. 044764037 (in base 10) 1BQ2W5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem anidro e cilastatina sodica equivalente a 500 mg di cilastatina. Principio attivo: Imipenem e Cilastina. Eccipienti: Sodio idrogeno carbonato. Produzione del principio attivo: Imipenem monohydrate Auronext Pharma Private Limited (Nome del titolare dell' ASMF e del sito produttivo) A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar Dist, Rajasthan 301 019 India Cilastatin sodium Auronext Pharma Private Limited (Nome del titolare dell' ASMF e del sito produttivo) A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar Dist, Rajasthan 301 019 India Produzione del prodotto finito produzione, confezionamento primario e secondario: Auronext Pharma Private Limited - A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan - 301019 India; Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD - Regno Unito; Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito; Controllo dei lotti: Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire - PO13 0AU - Regno Unito; Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga -Lodi - Italia; Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen - 6654 - Prestige PromotionVerkaufsförderung &Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim - 63801 - Germania Depo - Pack s.n.c. dl del deo silvio e c - via Morandi, 28-21047 Saronno (VA) - Italia Indicazioni terapeutiche: Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' pari e superiore a 1 anno: infezioni complicate intra-addominali; polmonite grave inclusa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate; Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia puo' essere usato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere dovuta ad infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezione sopra elencate. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 044764013 (in base 10) 1BQ2VF (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 7,58. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,51. «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro A.I.C. n. 044764025 (in base 10) 1BQ2VT (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 72,50. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 119,65. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Imipenem e Cilastatina Aurobindo Italia e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.