Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Zentiva» Estratto determina n. 1088 del 5 giugno 2017 Medicinale: EZETIMIBE ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Bodio 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008012 (in base 10) 1BXK4D (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008024 (in base 10) 1BXK4S (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008036 (in base 10) 1BXK54 (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008048 (in base 10) 1BXK5J (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008051 (in base 10) 1BXK5M (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008063 (in base 10) 1BXK5Z (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008075 (in base 10) 1BXK6C (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe; eccipienti: lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, povidone K-30, crosscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produttori del principio attivo Zentiva, k.s. (titolare del ASMF) U kabelovny 130 Praha 10 - Dolni' Měcholupy 102 37, Repubblica Ceca Deva Holding A.Ş. (sito di produzione) Manufacturing Facility Address 1: Çerkezköy II Production Site, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Manufacturing Facility Address 2: Karağaç Mahallesi, Fatih Bulvari No: 26, Karağaç / Kapakli / Tekirdağ 2278035833 Turchia MSN Laboratories Private Limited (ASMF holder) Manufacturing Facility Address 1: Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal) Manufacturing Facility Address 2: Medak District, Telangana 502 329 India MSN Laboratories Private Limited (sito di produzione) Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana 502 329 India Maithri Laboratories Private Limited Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal) Medak District, Telangana 502 319, India Produttori responsabili del rilascio dei lotti S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucarest 032266 Romania Produttori responsabili del controllo dei lotti S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucarest 032266 Romania Produttori del prodotto finito Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.S. Küçükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A Büyükkariştiran/Lüleburgaz-KIRKLARELİ 39780, Turchia Confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.S. Küçükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A Büyükkariştiran/Lüleburgaz-KIRKLARELİ 39780, Turchia Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe Zentiva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con la sola statina. La monoterapia con Ezetimibe Zentiva e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezetimibe Zentiva somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia) Ezetimibe Zentiva e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. L'effetto benefico di Ezetimibe Zentiva sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare non e' stato ancora dimostrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 045008024 (in base 10) 1BXK4S (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ezetimibe Zentiva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ezetimibe Zentiva e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.