Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Linde Medicale» Estratto determina n. 1054/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: ARIA LINDE MEDICALE. Titolare AIC: Linde Medicale S.r.l. - Via Guido Rossa, 3 - 20010 Arluno (MI). Confezioni: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 0,5 l - AIC n. 039574114 (in base 10) 15RQM2 (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 1 l - AIC n. 039574126 (in base 10) 15RQMG (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 2 l - AIC n. 039574138 (in base 10) 15RQMU (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 20 l - AIC n. 039574140 (in base 10) 15RQMW (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 50 l - AIC n. 039574153 (in base 10) 15RQN9 (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 l - AIC n. 039574165 (in base 10) 15RQNP (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 l - AIC n. 039574177 (in base 10) 15RQP1 (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 l - AIC n. 039574189 (in base 10) 15RQPF (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Principio attivo: Ossigeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aria Linde Medicale» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) per le bombole fino a 20 litri. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per la bombola da 50 l e per i pacchi bombola. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.