Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's» Estratto determina n. 1058 del 5 giugno 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 OLD - Regno Unito. Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 044980011 (in base 10) 1BWPTC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Principio attivo: Abacavir e Lamivudina. Eccipienti: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina PH 102 (E460) cellulosa microcristallina PH 200 (E460) sodio amido glicolato (Tipo A) povidone K 90 (E1201) magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa ipromellosa 5 (E464) macrogol 400 (E1521) titanio diossido (E171) colorante giallo tramonto FCF (E110) Produzione del principio attivo: Abacavir - Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City - Zhejiang Province - 318000 Cina. Lamivudina - Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. - No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shangai - 201302 Cina - Blocchi: B14, A16, L18, C18, B15. Produzione del prodotto finito: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 - Cipro (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi 28 - 21047 Saronno (VA), Italia (confezionamento secondario). Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley - East Yorkshire - HU17 OLD Regno Unito (confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento della infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg. Prima di iniziare il trattamento con Abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-b*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 044980011 (in base 10) 1BWPTC (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.