Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Zentiva» Estratto determina n. 1082/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: TRAVOPROST ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia, viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe - A.I.C. n. 045143017 (in base 10), 1C1NZ9 (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in ldpe - A.I.C. n. 045143029 (in base 10), 1C1NZP (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura. Composizione: ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost: principio attivo: travoprost; eccipienti: benzalconio cloruro, macrogol glicerolo idrossi stearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido, acqua per preparazione iniettabile. Produzione del principio attivo: Chirogate International Inc., Taiwan No. 2, Shih 4th Road, Youth Industrial Park, Yangmei Township, Taoyuan - 32657 Taiwan. Produzione del prodotto finito: produzione: Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki - 14568 Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria, 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: confezionamento primario: Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 - Bulgaria; confezionamento secondario: Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia; Pharmathen S.A., Greece - 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351 - Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 Bulgaria; Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolni' Měcholupy - 102 37 Repubblica Ceca. Controllo di qualita': Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia; Pharmathen S.A., Greece - 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351 - Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 Bulgaria; Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolni' Měcholupy - 102 37 Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351 Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 Bulgaria; Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolni' Měcholupy - 102 Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto; riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe - A.I.C. n. 045143017 (in base 10), 1C1NZ9 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55; «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in ldpe - A.I.C. n. 045143029 (in base 10), 1C1NZP (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Travoprost Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Travoprost Zentiva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.