Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Accord» Estratto determina n. 1079/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister alluminio/PVC/Alluminio/OPA - A.I.C. n. 044740013 (in base 10), 1BPCFF (in base 32); «245 mg compresse rivestite con film " 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044740025 (in base 10); 1BPCFT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil: principio attivo: tenofovir disoproxil; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone tipo B (E1202), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: HeteroLabs Limited - Unit-I Survey NO.10, I.D.A Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak District,Telangana - 502110. Produzione del prodotto finito: produzione e confezionamento primario e secondario: HeteroLabs Limited - Unit - III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - 500055 India; confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unic C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill - CB9 8QP - Regno Unito; Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Spagna. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow - HA1 4HF - Regno Unito; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: infezione da HIV-1: «Tenofovir Disoproxil Accord» e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di «Tenofovir Disoproxil Accord» nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (>100.000 copie/ml) e studi in cui «Tenofovir Disoproxil Accord» e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). «Tenofovir Disoproxil Accord» e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare «Tenofovir Disoproxil Accord» per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse; infezione da epatite B: «Tenofovir Disoproxil Accord» e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi; evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina; malattia epatica scompensata. «Tenofovir Disoproxil Accord» e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tenofovir Disoproxil Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.