Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Dr. Reddy's» Estratto determina n. 1077/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: PALONOSETRON DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens n. 3 - 20123 Milano (Italia). Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044110017 (in base 10), 1B2461 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni. All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata. Composizione: ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato): principio attivo: palonosetron; eccipienti: mannitolo, sodio acetato triidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili (veicolo). Produzione del principio attivo: Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., Chemical Technical Operations, Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 - India. Produzione del prodotto finito: Gland Pharma Limited, Survey No 143 - 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad 500 043, 50090 - India; Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit 9, Plot No. Q1 to Q5, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam; Andhra Pradesh, 530 046 - India. Confezionamento primario e secondario: Gland Pharma Limited, Survey No 143 - 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad 500 043, 50090 - India; Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit 9, Plot No. Q1 to Q5, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam; Andhra Pradesh, 530 046 - India; Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731 - Germania (solo confezionamento secondario); Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 - Germania (solo confezionamento secondario). Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Augsburg - 86156 - Germania; Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, HU17 0LD Beverley, East Yorkshire- Regno Unito. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760 - Germania; SC Rual Laboratories SRL, Iovita St. 12, Bl. P 14, Sc. 1, 3rd floor, ap. 14, District 5, Bucharest, 050686 - Romania; Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, HU17 0LD Beverley, East Yorkshire- Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: palonosetron e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena; la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena; palonosetron e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a un mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044110017 (in base 10), 1B2461 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Palonosetron Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Palonosetron Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.