Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid B. Braun» Estratto determina n. 1083/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: LINEZOLID B. BRAUN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone LDPE da 300 ml - A.I.C. n. 045128016 (in base 10) 1C16BJ (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi LDPE da 300 ml - A.I.C. n. 045128028 (in base 10) 1C16BW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di linezolid. 300 ml di soluzione per infusione contengono 600 mg di linezolid. Principio attivo: Linezolid Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato diidrato (E331); acido citrico monoidrato (E330); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Produttore: Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA) indirizzo: Mallorca, 262, 3rd floor 08008 Barcelona Country: Spain Sito di produzione: indirizzo: Union Quimico Farmaceutica, S.A. Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km. 57 08470 Sant Celoni (Barcelona) Country: Spain Produzione del prodotto finito: B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain Confezionamento primario e secondario: B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain Tel: +34 93 586 62 00 Fax: +34 93 699 14 05 Controllo di qualita': B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain Rilascio dei lotti: B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. Linezolid B. Braunn e' indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in comunita' e della polmonite nosocomiale di origine accertata o sospetta da batteri gram-positivi suscettibili. Per stabilire se linezolid e' un trattamento idoneo, vanno considerati i risultati delle analisi microbiologiche o i dati sulla prevalenza della resistenza agli antibatterici nei batteri gram-positivi. Linezolid non e' attivo nei confronti delle infezioni causate da patogeni gram-negativi. Contemporaneamente deve essere iniziata una terapia specifica contro gli organismi gram-negativi qualora sia stata documentata o si sospetti la presenza di un patogeno gram-negativo. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Linezolid B. Braun e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli soltanto se le analisi microbiologiche hanno dimostrato che l'infezione e' causata da batteri gram-positivi suscettibili. Linezolid deve essere usato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con nota o possibile co-infezione da organismi gram-negativi soltanto se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative. In queste circostanze, il trattamento contro gli organismi gram-negativi deve essere iniziato contemporaneamente. La terapia con linezolid va iniziata soltanto in una struttura sanitaria e dopo aver consultato uno specialista del campo (ad es. un microbiologo o un infettivologo). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Linezolid B. Braun e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.