Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Landiobloc» Estratto determina n. 1076/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: LANDIOBLOC. Titolare A.I.C.: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstraße 91/II f 1160 Vienna Austria Confezioni: «300 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044274013 (in base 10) 1B74BX (in base 32); «600 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044274025 (in base 10) 1B74C9 (in base 32); «20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 044274037 (in base 10) 1B74CP (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; concentrato per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione; Landiobloc 600 mg polvere per soluzione per infusione: tre anni. Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile: diciotto mesi. Composizione: un flaconcino contiene 300 mg o 600 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 280 mg o 560 mg di landiololo; ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione iniettabile contiene 20 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 18,7mg di landiololo. Principio attivo: Landiololo Eccipienti: Landiobloc 300-600 mg polvere per soluzione per infusione Mannitolo E421 Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile Idrossipropil betadex Macrogol 300 Etanolo 96% Cloruro di sodio Cloruro di potassio Disodio fosfato anidro Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Mehta API Pvt. Ltd. Gut No. 519/520/571/546 Village-Kumbhavli, Taluka-Palghar, District Thane, Boisar 401506 Maharashtra India Produzione del prodotto finito: Produzione: Laboratorio Reig Jofre, SA Gran Capita' 10 Sant Joan Despi' 08970 Barcellona Spagna Confezionamento: Laboratorio Reig Jofre, SA Gran Capita' 10 Sant Joan Despi' 08970 Barcellona Spagna (confezionamento primario e secondario) G.L. Pharma GmbH Gansterergasse 9-13 / Gansterergasse 12 / Arnethgasse 3 1160 Vienna Austria (confezionamento secondario) Rilascio lotti: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstraße 91/II f 1160 Vienna Austria Controllo dei lotti: Laboratorio Reig Jofre, SA Gran Capita' 10 Sant Joan Despi' 08970 Barcellona Spagna Indicazioni terapeutiche: Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d'azione. Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico. L'uso di landiololo non e' indicato come terapia cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Landiobloc e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.