Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Sandoz GmbH» Estratto determina n. 1089/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraβe, 10 - 6250 Kundl, Austria. Confezioni: «2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389017 (in base 10) 1BBNNT (in base 32); «2,4 g polvere per sospensione orale» 90 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389029 (in base 10) 1BBNP5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: 2,4 g di sevelamer carbonato. Eccipienti: cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; sucralosio; aroma di limone; aroma di arancia; ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sevelamer carbonato Formosa Laboratories, Inc. 36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 33842 Taiwan (titolare del ASMF, produzione del principio attivo, controllo analitico e rilascio) Synthon Hispania S.L. C/Castellό 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (controlli sul principio attivo, al rilascio) Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 678 01 Blanko Repubblica Ceca (controlli sul principio attivo, al rilascio) Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Praga 10 102 00 Repubblica Ceca (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) Labor L + S AG Mangelsfeld, 4 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 500 03 Hradec Kralove' Repubblica Ceca (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) ITEST plus s.r.o. Bile' Vchynice, 10 Vapno u Přelouče 533 16 Repubblica Ceca (controllo analitico sul principio attivo, al rilascio) Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta) Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario); UPS Healthcare Italia s.r.l. Via formellese, Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia (confezionamento secondario) Rilascio dei lotti Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Synthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Paesi Bassi Salutas Pharma GmbH Otto-von guericke-alee, 1 39179 Barleben Germania Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo) Synthon Hispania S.L. C/Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna (controllo analitico) Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Praga 10 Repubblica Ceca (controllo analitico) ITEST Plus s.r.o. Kladska' 1032, Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca (controllo analitico) ITEST Plus s.r.o. Bile' Vchynice 10, Vapno u Přelouče 533 16 Repubblica Ceca (controllo analitico) Indicazioni terapeutiche: Sevelamer Sandoz GmbH e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; Sevelamer Sandoz GmbH e' inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389017 (in base 10) 1BBNNT (in base 32) . Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 142,92. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Sevelamer Sandoz GmbH e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sevelamer Sandoz GmbH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.