Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Furosemide Teva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 551 del 30 maggio 2017 Medicinale: FUROSEMIDE TEVA. Confezioni: 040642 011 «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040642 023 «500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040642 035 «500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040642 047 «500 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040642 050 «500 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040642 062 «500 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040642 074 «500 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Procedura decentrata EE/H/0154/001/R/001, con scadenza l'8 dicembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.