Gazzetta n. 151 del 30 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina n. 895/2017 dell'11 maggio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe EG». E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determinazione n. 895/2017 dell'11 maggio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EZETIMIBE EG, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 giugno 2017 Serie generale n. 129, pag. 17: dove e' scritto: medicinale: EZETIMIBE EG; titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano. Confezioni: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282010 (in base 10) 1B7D4U (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282022 (in base 10) 1B7D56 (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282034 (in base 10) 1B7D5L (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282046 (in base 10) 1B7D5Y (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282059 (in base 10) 1B7D6C (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282061 (in base 10) 1B7D6F (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282073 (in base 10) 1B7D6T (in base 32); «10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282085 (in base 10) 1B7D75 (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282097 (in base 10) 1B7D7K (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282109 (in base 10) 1B7D7X (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282111 (in base 10) 1B7D7Z (in base 32); «10 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282123 (in base 10) 1B7D8C (in base 32); «10 mg compresse» 156 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282135 (in base 10) 1B7D8R (in base 32); «10 mg compresse» 168 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044282147 (in base 10) 1B7D93 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E 460); povidone (E 1201); croscarmellosa sodica (E468); sodio laurilsolfato; magnesio stearato (E 470b). Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh 502 329 - India. Produzione: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia. Confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 61118 Bad Vilbel, Germania; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia; Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR) - Italia; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia; Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Controllo di qualita': Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel, Germania. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel, Germania; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien - Austria; Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria: «Ezetimibe EG», somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con «Ezetimibe EG» e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine siano considerate inappropriate o non siano tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Ezetimibe EG» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) in aggiunta alla terapia con statine, gia' avviata, o come nuova terapia in associazione a una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe EG» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con HoFH. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia): «Ezetimibe EG» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL; A.I.C. n. 044282046 (in base 10) 1B7D5Y (in base 32); classe di rimborsabilita': «A Nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana; leggasi: medicinale: EZETIMIBE PENSA; titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini n. 12 - 20124 Milano. Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044747018 (in base 10) 1BPL8B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe: principio attivo: ezetimibe; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone; sodio laurilsolfato; sodio stearil fumarato. Produzione del principio attivo: IND-Swift Laboratories Limited Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali) Punjab, India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte - Pamplona, Spagna; confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n, 31699 Olloki (Navarra) Spagna; confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini - 26, 26015 Soresina (CR) Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria: «Ezetimibe Pensa», somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con «Ezetimibe Pensa» e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Ezetimibe Pensa» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (MC) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando l'ezetimibe e' aggiunto alla terapia con statine in corso o preso in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Ezetimibe Pensa» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): «Ezetimibe Pensa» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044747018 (in base 10) 1BPL8B (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95; nota AIFA: nota 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe Pensa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.