Gazzetta n. 151 del 30 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortiflam» Estratto determina AAM/AIC n. 70/2017 del 25 maggio 2017 Procedura europea IT/H/0487/001/MR. Descrizione del medicinale: l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CORTIFLAM con procedura nazionale e' estesa alla procedura di Mutuo riconoscimento IT/H/0487/001/MR nella forma e confezioni: «2,250 mg cerotto medicato», 4 cerotti medicati; «2,250 mg cerotto medicato», 8 cerotti medicati; «2,250 mg cerotto medicato», 16 cerotti medicati. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L. con sede in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, codice fiscale n. 10616310156. Confezioni: «2,250 mg cerotto medicato», 4 cerotti medicati - A.I.C. n. 035727015 (in base 10) 1229P7 (in base 32); «2,250 mg cerotto medicato», 8 cerotti medicati - A.I.C. n. 035727027 (in base 10) 1229PM (in base 32); «2,250 mg cerotto medicato», 16 cerotti medicati - A.I.C. n. 035727039 (in base 10) 1229PZ (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo apertura della busta: 1 mese. Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di sopra di 25°C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'. Composizione: principio attivo: ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone). eccipienti: supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato; strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata; pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A, via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia. Produttori del prodotto finito: produzione del bulk e confezionamento primario: Teikoku Seiyaku Co. Ltd., 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Giappone. produzione del Medical Device - strip adesivo: Spa Italiana Laboratori Bouty, Strada Statale n. 11, Padana Superiore Km 160 20060, Cassina De' Pecchi (Milano) - Italia; confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Altergon Italia SRL - zona industriale - 83040 Morra de Sanctis (Avellino) - Italia. confezionamento secondario: IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera. Indicazioni terapeutiche: «Cortiflam» e' indicato negli adulti. Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per la particolarita' della sua forma farmaceutica «Cortiflam» e' adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area non superiore al 5% della superficie corporea);. Rinnovo Il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Cortiflam», e' fissato per il 1° gennaio 2021. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C; Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.