Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 marzo 2017 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Leymay, contenente la sostanza attiva Amisulbron, sulla base del dossier NC-224 20SC di Allegato III, in applicazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e s.m.i.; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 193/2014 della Commissione del 27 febbraio 2014, che approva la sostanza attiva Amisulbron fino al 30 giugno 2024, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della Commissione; Visto il decreto del 25 maggio 2012 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 25 luglio 2014, con il quale e' stato autorizzato provvisoriamente a livello nazionale, il prodotto fitosanitario denominato LEIMAY con il n. di registrazione 14406, a nome dell'Impresa SCAM Spa, con sede legale in Modena, Strada per Bellaria 164, in quanto a base di una sostanza attiva non ancora approvata a livello comunitario; Vista l'istanza presentata dall'impresa medesima in data 27 marzo 2015 volta ad ottenere la trasformazione della registrazione da provvisoria a definitiva a seguito dell'approvazione della sostanza attiva amisulbron avvenuta con il suddetto regolamento (UE) n. 193/2014, sulla base del dossier NC-224 20SC, conforme sia ai requisiti stabiliti dal Reg. (UE) n. 545/2011 e s.m.i. sia alle disposizioni specifiche di cui all'allegato del regolamento di approvazione della sostanza attiva in questione; Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo NC-224 20SC, svolta dal Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria (ICPS), al fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 30 giugno 2024, alle nuove condizioni di impiego scaturite dalla valutazione del dossier; Vista la nota dell'Ufficio in data 31 ottobre 2016 con la quale e' stata richiesta all'Impresa titolare del dossier la documentazione per il completamento dell'iter autorizzativo ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro dodici mesi dal presente decreto; Vista la nota del 20 gennaio 2017 con la quale l'Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario ha presentato delle controdeduzioni, inoltrate all'Istituto valutatone per i necessari elementi tecnici di riscontro; Vista la successiva nota dell'8 febbraio 2017 con la quale l'Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario LEIMAY (reg. n. 14406), ottenuti i necessari chiarimenti, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio per poter procedere con il completamento dell'iter autorizzativo; Ritenuto di ri-registrare fino al 30 giugno 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Amisulbron il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato del regolamento (CE) n. 546/2011 e s. m. i, e alle disposizioni specifiche di cui all'allegato del regolamento di approvazione della sostanza attiva in questione; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012. Decreta: E' ri-registrato fino al 30 giugno 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Amisulbron, il prodotto fitosanitario LEIMAY con il n. di reg. 14406 in data 25 maggio 2012, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 25 luglio 2014, a nome dell'Impresa SCAM Spa, con sede legale in Modena, Strada per Bellaria 164, alle nuove condizioni e sulle colture indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fissate in applicazione sia dei principi uniformi che delle condizioni specifiche riportate nell'allegato del reg. (UE) n. 193/2014 di approvazione della sostanza attiva stessa. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta opportunamente modificata. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare i prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca dati». Roma, 29 marzo 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico