Gazzetta n. 154 del 4 luglio 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Prolongal 200 mg/ml» soluzione iniettabile per suini.


Estratto provvedimento n. 300 del 23 maggio 2017

Medicinale veterinario PROLONGAL 200 mg/ml soluzione iniettabile per suini
Confezioni:
scatola di cartone con 1 flacone in vetro da 100 ml A.I.C. n. 104599016
scatola di cartone con 10 flaconi in vetro da 100 ml A.I.C. n. 104599028
scatola di cartone con 10 flaconi in LPDE da 100 ml A.I.C. n. 104599042
flacone in LDPE da 100 ml A.I.C. n. 104599030
Titolare A.I.C: Bayer S.p.a Viale Certosa n. 130 - 20156 Milano
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: DE/V/0149/001/II/017
Si autorizza l'aggiunta di due nuove confezioni:
flacone in LDPE da 200 ml A.I.C. n. 104599055
scatola di cartone con 10 flaconi in LDPE da 200 ml A.I.C. n. 104599067
Per effetto della suddetta variazione l'SPC viene modificato come di seguito:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
flacone in vetro trasparente (tipo II) da 100 ml, flacone in LDPE da 100 ml o da 200 ml con chiusura in gomma clorobutilica (tipo I) e cappuccio in alluminio/polipropilene
scatola di cartone con 1 flacone in vetro da 100 ml
scatola di cartone con 10 flaconi in vetro da 100 ml
scatola di cartone con 10 flaconi in LDPE da 100 ml
flacone in LDPE da 100 ml avvolto in pellicola di plastica
flacone in LDPE da 200 ml
scatola di cartone con 10 flaconi in LDPE da 200 ml
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
8. Numero (I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
scatola di cartone con 1 flacone in vetro da 100 ml A.I.C. n. 104599016
scatola di cartone con 10 flaconi in vetro da 100 ml A.I.C. n. 104599028
scatola di cartone con 10 flaconi in LDPE da 100 ml A.I.C. n. 104599042
flacone in LDPE da 100 ml A.I.C. n. 104599030
flacone in LDPE da 200 ml A.I.C. n. 104599055
scatola di cartone con 10 flaconi in LDPE da 200 ml A.I.C. n. 104599067
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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