Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Aagent» Estratto provvedimento n. 337 del 6 giugno 2017 Medicinale veterinario: AAGENT 50 mg/ml, soluzione iniettabile per vitelli e suinetti nel primo mese di vita Confezioni: Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101705073 Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101705061 Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101705034 Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101705022 Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101705046 AAGENT 100 mg/ml, soluzione iniettabile per vitelli e suinetti nel primo mese di vita Confezioni: Flacone da 250 ml A.I.C. n. 101705059 Flacone da 500 ml A.I.C. n. 101705010 Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (BO) Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IAIN , C.I.1.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento Si accettano le modifiche come di seguito descritte: Per le confezioni di Aagent 50 mg/ml: RCP punto 4.9 Posologia e via di somministrazione (e relative sezioni di etichette e foglietto illustrativo): Vengono eliminati eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in vitelli e suinetti, ed inserita la dicitura. «Nei suini non somministrare piu' di 1 ml per sito di iniezione. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.». RCP punto 4.11 Tempi di attesa (e relative sezioni di etichette e foglietto illustrativo): Viene inserita la dicitura: «A causa dell'accumulo di gentamicina in fegato, reni e sito di iniezione, deve essere evitato qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa.». Inoltre, i tempi di attesa sono cosi' modificati: Vitelli: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 103 giorni. Suinetti: Carne e visceri: 66 giorni. Per le confezioni di Aagent 100 mg/ml: RCP punto 4.9 Posologia e via di somministrazione (e relative sezioni di etichette e foglietto illustrativo): Vengono eliminati eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in vitelli e suinetti, ed inserita la dicitura. «Nei suini non somministrare piu' di 50 mg di gentamicina per sito di iniezione. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.». RCP punto 4.11 Tempi di attesa (e relative sezioni di etichette e foglietto illustrativo): Viene inserita la dicitura: «A causa dell'accumulo di gentamicina in fegato, reni e sito di iniezione, deve essere evitato qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa.». Inoltre, i tempi di attesa sono cosi' modificati: Vitelli: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 192 giorni. Suinetti: Carne e visceri: 146 giorni. Si autorizzano, inoltre, le modifiche editoriali riportate negli stampati allegati al provvedimento. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato secondo quanto previsto dal decreto ministeriale 28 marzo 2017. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.