Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregnyl». Estratto determina AAM/PPA n. 562 del 31 maggio 2017 Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale PREGNYL. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Sostituzione del contenitore primario della polvere a base di gonadotropina corionica e del solvente iniettabile sodio cloruro 9 mg/ml: da: fiala; a: flaconcino, con conseguente autorizzazione di due nuove confezioni in sostituzione: confezione: «5000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere da 5000 UI + 3 flaconcini solvente da 1 ml» - A.I.C. n. 033717048 (base 10) 104YTS (base 32); In sostituzione della confezione gia' autorizzata «5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 033717024; confezione: «5000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere da 5000 UI + 1 flaconcino solvente da 1 ml - A.I.C. n. 033717051 (base 10) 104YTV (base 32); In sostituzione della confezione gia' autorizzata «5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 033717036. Viene confermata, per entrambe le nuove confezioni, la classificazione ai fini della rimborsabilita': classe A) e la classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Vengono altresi' autorizzate le seguenti variazioni: sostituzione del sito fabbricante la fiala di solvente sodio cloruro: da: N. V. Organon, Oss - Paesi Bassi; a: Jubilant HolisterStier LLC, Spokane, Washington - USA; sostituzione del sito responsabile del controllo dei lotti delle fiale di solvente sodio cloruro: da: N. V. Organon, Oss - Paesi Bassi; a: Jubilant HolisterStier LLC, Spokane, Washington - USA; modifica delle dimensioni dei lotti dei flaconcini di polvere a base di gonadotropina corionica: da: 79 L; a: 74,5 L; modifica delle dimensioni dei lotti dei flaconcini di solvente sodio cloruro: da: 660 L; a: 652 L; restringimento della durata di conservazione del flaconcino di solvente sodio cloruro, cosi' come confezionato per la vendita: da: 36 mesi; a: 30 mesi; eliminazione dell'eccesso di dosaggio del 5% per le presentazioni della polvere a base di gonadotropina corionica in flaconcino; aggiunta, tra le specifiche della polvere a base di gonadotropina corionica, dei metodi analitici: ossidazione totale, deamidazione, alto peso molecolare e contenuto proteico, con i relativi criteri di accettabilita'; le conseguenti modifiche ai paragrafi: «8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO»; «6.5 Natura e contenuto del contenitore» e «6.3 Periodo di validita'» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette come riportato negli stampati allegati. Titolare A.I.C.: N. V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS - Paesi Bassi. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della determinazione, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.