Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chloraprep» Estratto determina AAM/PPA n. 564 del 31 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente relativamente al medicinale: CHLORAPREP. Numero procedura europea: UK/H/1305/002/II/054. Titolare A.I.C.: Carefusion U.K. 244 Limited. E' autorizzata la seguente variazione: revisione dei dati sulla valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment), in ottemperanza al post-approval commitment relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.